| Titre |
A Phase III, Randomised, Open-Label Study of Savolitinib in Combination With Osimertinib Versus Platinum-Based Doublet Chemotherapy in Participants With EGFR Mutated, MET-Overexpressed and/or Amplified, Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Progressed on Treatment With Osimertinib |
| Protocole ID |
SAFFRON |
| ClinicalTrials.gov ID |
NCT05261399 |
| Type(s) de cancer |
Poumon non à petites cellules |
| Phase |
Phase III |
| Stade |
Maladie avancée ou métastatique |
| Type étude |
Clinique |
| Médicament |
Savolitinib avec osimertinib versus une double chimiothérapie à base de platine |
| Institution |
CIUSSS DE L'OUEST-DE-L'ILE-DE-MONTREAL
 CENTRE HOSPITALIER DE ST. MARY
3830 av. Lacombe, Montréal, QC, H3T 1M5
|
| Ville |
Montréal |
| Investigateur(trice) principal(e) |
Dr Nicholas Meti
|
| Coordonnateur(trice) |
Rachelle Dumas
514-345-3511 poste 3378
|
| Statut |
 Actif en recrutement |
| Date d'activation |
20-06-2023 |
| Critètes d'éligibilité |
- Fourniture d'un ICF écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage et analyse obligatoires et non obligatoires spécifiques à l'étude.
- Le participant doit avoir ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé. Tous les genres sont autorisés.
- CPNPC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement qui ne se prête pas à un traitement curatif.
- Doit avoir au moins une mutation EGFR sensibilisante documentée : suppression de l'exon19, mutation L858R et/ou T790M.
- Progression radiologique documentée sur le traitement de première ou de deuxième ligne avec l'osimertinib comme traitement anticancéreux le plus récent.
- Fourniture obligatoire de tissu tumoral FFPE.
- Surexpression et/ou amplification de MET dans un échantillon de tumeur prélevé suite à la progression d'un traitement antérieur par l'osimertinib.
- Maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1.
- Fonctions hématologiques, hépatiques, rénales et cardiaques adéquates et paramètres de coagulation.
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
|
| Critètes d'exclusion |
- CPNPC épidermoïde et cancer du poumon à petites cellules.
- Traitement antérieur ou en cours avec un EGFR-TKI de troisième génération autre que l'Osimertinib.
- Traitement antérieur ou actuel par le savolitinib ou un autre inhibiteur de MET.
- Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales, sauf si elles sont asymptomatiques et stables.
- Antécédents ou carcinomatose leptoméningée active.
- Toxicités non résolues de toute thérapie antérieure supérieure au grade CTCAE 1, à l'exception de l'alopécie, de l'hémoglobine ≥ 9,0 g/dL et de la neuropathie liée à la thérapie à base de platine antérieure de grade 2.
- Maladies cardiaques actives/instables actuellement ou au cours des 6 derniers mois, anomalies ECG cliniquement significatives et/ou facteurs/médicaments pouvant affecter les intervalles QTc.
- Antécédents de cirrhose du foie de toute origine et stade clinique ; ou antécédents d'une autre maladie hépatique grave ou d'une maladie chronique avec atteinte hépatique pertinente.
- Infection active grave connue, y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose ou le VIH, le VHB ou le VHC ou une maladie gastro-intestinale.
- Réception du vaccin vivant atténué (y compris contre le COVID-19) dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Antécédents médicaux de PID, de PID d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique, nécessitant un traitement aux stéroïdes, ou toute preuve de PID cliniquement active.
- Participants recevant actuellement des médicaments ou des suppléments à base de plantes connus pour être de puissants inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 ou de puissants inhibiteurs du CYP1A2.
|
Groupe d'étude en oncologie du Québec