Groupe d'Etude en Oncologie du Quebec

Titre	An open-label, multicenter, randomized phase 3 study of first-line encorafenib plus cetuximab with or without chemotherapy versus standard of care therapy with a safety lead-in of encorafenib and cetuximab plus chemotherapy in participants with metastatic BRAF V600E-mutant colorectal cancer
Protocole ID	BREAKWATER (C4221015)
ClinicalTrials.gov ID	NCT04607421
Type(s) de cancer	Colorectal
Phase	Phase III
Stade	Métastatique
Type étude	Clinique
Médicament	Encorafenib + cétuximab avec ou sans chimiothérapie versus traitement standard avec encorafenib + cétuximab et chimiothérapie
Institution	CIUSSS DU CENTRE-OUEST-DE-L'ILE-DE-MONTREAL HOPITAL GENERAL JUIF SIR MORTIMER B.DAVIS 3755 rue de la Côte Ste. Catherine, Montréal, QC, H3T 1E2
Ville	Montréal
Investigateur(trice) principal(e)	Dr Petr Kavan
Coordonnateur(trice)	Rhythm Sharma 514-340-8222 poste 28248
Statut	Actif en recrutement
Critètes d'éligibilité	Phase préliminaire d’évaluation de l’innocuité = Homme/femme âgé de ≥ 18 ans Phase III : Homme/femme âgé de ≥ 16 ans (lorsque cela est autorisé localement) Cancer colorectal de stade IV confirmé par examen histologique ou cytologique et contenant une mutation B-RAF V600E Traitement antérieur à action générale dans un contexte métastatique Phase préliminaire d’évaluation de l’innocuité : 0-1 traitement Phase III : aucun Traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur considéré comme traitement métastatique en cas de récidive/métastase < 6 mois après la fin du traitement adjuvant/néoadjuvant Maladie mesurable (phase III)/Maladie mesurable ou évaluable (phase préliminaire d’évaluation de l’innocuité) Indice fonctionnel de l’ECOG de 0 ou 1 Fonction organique adéquate
Critètes d'exclusion	Tumeurs confirmées localement ou statut MSI-H (instabilité microsatellitaire élevée) ou dMMR (défaut de réparation des mésappariements) inconnu, sauf si le participant ne peut pas recevoir d’inhibiteurs de points de contrôle immunitaires en raison d’une affection médicale préexistante Infections bactériennes ou virales actives dans les 2 semaines précédant le début du traitement Présence de métastases cérébrales symptomatiques.

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