| Titre |
A Phase 2 Open-label Study of Brentuximab Vedotin in Front-line Therapy of Hodgkin Lymphoma (HL) an dCD30-expressing Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL) in Older Patients or Patients With Significant Comorbidities Ineligible for Standard Chemotherapy |
| Protocole ID |
SGN35-015 |
| ClinicalTrials.gov ID |
NCT01716806 |
| Type(s) de cancer |
Hodgkin (Maladie de) |
| Phase |
Phase II |
| Type étude |
Clinique |
| Médicament |
Brentuximab Vedotin |
| Institution |
CENTRE UNIVERSITAIRE DE SANTE MCGILL
 SITE GLEN
1001 boul. Décarie , Montréal, QC, H4A 3J1
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| Ville |
Montréal |
| Investigateur(trice) principal(e) |
Dre Kelly Davison
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| Coordonnateur(trice) |
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| Statut |
 Actif en recrutement |
| Critètes d'éligibilité |
- Parties A, B, C et D : 60 ans ou plus
- Patients n’ayant jamais reçu de traitement et dont le diagnostic histopathologique confirme un lymphome hodgkinien classique (parties A, B, C, D et E)
- Patients n’ayant jamais reçu de traitement et présentant un LCTP exprimant le CD30 (partie F)
- Inadmissible ou non consentant à la chimiothérapie d’association conventionnelle initiale contre le LH (parties A, B, C et D)
- Inapte à la chimiothérapie d’association conventionnelle initiale contre le LH (partie E) ou le LCTP exprimant le CD30 en raison de la présence de facteurs de comorbidité, tels qu’indiqué par :
- Un score de 10 ou plus sur l’échelle CIRS
- Besoin d’aide ou dépendance à l’égard d’une autre personne pour toute activité instrumentale de la vie quotidienne (AIVQ)
- Tumeur mesurable d’au moins 1,5 cm, documentée par une radiographie
- Indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 3 (parties A, B, C, E et F) ou inférieur ou égal à 2 (partie D)
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| Critètes d'exclusion |
- Maladie neurologique symptomatique compromettant les AIVQ ou nécessitant un traitement médicamenteux
- Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Infection virale, bactérienne ou fongique de grade 3 ou plus dans les 2 semaines précédant la première dose de Brentuximab Vedotin
- Prise simultanée d’autres agents expérimentaux
- Chimiothérapie, radiothérapie, traitement biologique et autre traitement par immunothérapie non terminés 4 semaines avant la première dose du médicament à l’étude
- Antécédents d’une autre tumeur maligne dans l’année précédant la première dose du médicament à l’étude (parties E et F uniquement)
- Partie D uniquement :
- Traitement antérieur par immuno-oncologie
- Antécédents de maladie auto-immune connue ou présumée
- Antécédents d’allogreffe de cellules souches
- Antécédents d’accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l’étude
- Pneumopathie interstitielle active qui est symptomatique ou susceptible d’interférer avec la détection ou la prise en charge d’une toxicité pulmonaire soupçonnée d’être liée à un médicament
- Antécédents connus de pancréatite
- Parties D, E et F uniquement :
- Maladie cérébrale ou méningée active liée à la tumeur sous-jacente
- Traitement à action générale aux corticostéroïdes ou à d’autres médicaments immunosuppresseurs dans la semaine précédant la participation à l’étude
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Groupe d'étude en oncologie du Québec