| Titre |
A Randomized Phase III Trial of Local Ablative Therapy For Hormone Sensitive Oligometastatic Prostate Cancer |
| Protocole ID |
PR.20 (PLATON) |
| ClinicalTrials.gov ID |
NCT03784755 |
| Type(s) de cancer |
Prostate |
| Phase |
Phase III |
| Institution |
CENTRE HOSPITALIER DE L'UNIVERSITE DE MONTREAL
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| Ville |
Montréal |
| Investigateur(trice) principal(e) |
Dre Maroie Barkati
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| Coordonnateur(trice) |
Mom Phat
514-890-8000 poste 11171
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| Statut |
 Actif en recrutement |
| Critètes d'éligibilité |
- Diagnostic/confirmation par histologie d’un adénocarcinome de la prostate et aucun signe de cancer à petites cellules.
- Stade IV au moment de la détection ou rechute après un traitement à visée curative, classification d’après les lignes directrices de la 8e édition de l’AJCC : maladie de stade M1 avec ≤ 5 métastases.
- ≤ 3 métastases dans tout système d’organes non osseux
- Zoladex doit être commencé au cours des 12 semaines précédant la répartition aléatoire ou des 6 semaines suivant la répartition aléatoire.
- Radiologie (TDM/IRM du thorax/de l’abdomen/du bassin) au cours des 28 jours précédant la répartition aléatoire.
- Scintigraphie osseuse au cours des 28 jours précédant la répartition aléatoire
- Toutes les tumeurs (tumeur primaire de la prostate et métastases) doivent pouvoir faire l’objet d’un traitement d’ablation localisé (radiothérapie corporelle stéréotaxique ou chirurgie).
- Âge ≥ 18 ans.
- Indice fonctionnel ECOG de 0 ou 1.
- Capacité et volonté (c.-à-d. maîtrise suffisante de la langue) de répondre aux questionnaires sur la qualité de vie et sur l’économie de la santé en français ou en anglais.
- Obtention appropriée du consentement du patient, conformément aux exigences réglementaires et locales qui s’appliquent. Chaque patient doit signer un formulaire de consentement avant d’être inscrit à l’essai comme preuve de sa volonté d’y participer.
- Les patients doivent être médicalement aptes à suivre les traitements à l’étude selon l’évaluation par des professionnels des spécialités appropriées : médecine, radiothérapie et chirurgie.
- Patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l’histoire naturelle ou le traitement n’est pas susceptible de nuire à l’évaluation de l’innocuité ou de l’efficacité du schéma expérimental.
- Les patients doivent être disponibles pour le traitement et le suivi. Les chercheurs doivent s’assurer que les patients répartis aléatoirement dans le cadre de cet essai seront disponibles pour remplir la documentation relative au traitement, aux effets indésirables et au suivi.
- Conformément aux politiques du Groupe canadien des essais sur le cancer, le traitement d’ablation des métastases doit commencer au cours des 6 semaines suivant la répartition aléatoire des patients.
- Consentement à l’utilisation d’une méthode contraceptive hautement efficace chez les hommes en âge de procréer pour éviter les grossesses pendant l’étude.
- Le patient doit consentir à fournir de l’ADNac et le chercheur doit confirmer l’accès au tissu tumoral et au sang entier pour l’ADNac ainsi que le consentement.
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| Critètes d'exclusion |
- Traitement anti-androgénique antérieur dans un contexte néoadjuvant ou adjuvant, sauf si le traitement a été interrompu ≥ 12 avant la randomisation ET la durée totale du traitement était ≤ 36 mois (y compris l’expiration de la dernière injection de dépôt).
- Maladie récurrente/métastatique diagnostiquée antérieurement et déjà traitée au moyen d’un traitement à action générale ou d’une radiothérapie.
- Cancer de la prostate résistant à la castration, défini comme une augmentation du taux d’APS ou une progression observable à la radiographie dans le contexte d’un taux de testostérone sérique aux niveaux de la castration (< 1,7 nmol/L).
- Patients avec atteinte ganglionnaire pelvienne (N1) non traitée auparavant comme seul foyer de la maladie au moment de l’inscription.
- Incapacité à traiter tous les foyers de la maladie au moyen d’un traitement d’ablation localisé.
- Patients présentant des métastases cérébrales parenchymateuses.
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Groupe d'étude en oncologie du Québec