| Titre |
Surveillance AFter Extremity Tumor surgerY (SAFETY) International Randomized Controlled Trial |
| Protocole ID |
SAFETY |
| ClinicalTrials.gov ID |
NCT03944798 |
| Type(s) de cancer |
Autre |
| Phase |
Autres |
| Institution |
CIUSSS DE L'EST-DE-L'ILE-DE-MONTREAL
 PAV. MAISONNEUVE/PAV. MARCEL-LAMOUREUX
5415 boul. de l'Assomption, Montréal, QC, H1T2M4
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| Ville |
Montréal |
| Investigateur(trice) principal(e) |
Dr Georges Basil
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| Coordonnateur(trice) |
Hugo St-Yves
514-252-3400 poste 4428
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| Statut |
 Actif en recrutement |
| Critètes d'éligibilité |
- Patient âgé de 18 ans ou plus;
- Diagnostic de sarcome primaire des tissus mous (STM) de grade II ou III dans un membre;
- Excision chirurgicale de la tumeur avec visée curative et aucun signe de maladie résiduelle manifeste selon le rapport de pathologie;
- Patient ayant terminé tous ses traitements de radiothérapie et/ou de chimiothérapie néoadjuvants ou adjuvants prévus, le cas échéant;
- Taille de la tumeur supérieure ou égale (≥) à cinq centimètres selon le rapport de pathologie ou selon l’examen d’IRM préalable au traitement, si une radiothérapie et/ou une chimiothérapie néoadjuvante sont administrées;
- Patient fournissant son consentement éclairé.
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| Critètes d'exclusion |
- Présence de métastases lors de la consultation initiale, selon le rapport radiologique de l’imagerie initiale du thorax†;
- Patient ayant récemment subi une excision chirurgicale d’une récidive locale;
- Patient ayant reçu comme diagnostic l’un des sous-types spéciaux de sarcome, tels le liposarcome myxoide/à cellules rondes ou le sarcome d’Ewing extra-squelettique*;
- Antécédents de syndrome génétique associé à un risque élevé de croissance maligne, tel le syndrome de Li-Freumeni‡;
- Antécédents d’affection comorbide associée à une espérance de vie inférieure à (<) un an;
- Protocole de surveillance du centre d’étude pour la maladie du patient non compatible avec celui de l’étude (p. ex. tomographies par émission de positrons [TEP] du corps entier prévues sur une base régulière);
- Autre tumeur maligne diagnostiquée au cours des cinq années précédentes;
- Probabilité de problèmes, selon l’investigateur, avec le maintien du suivi par le patient (raison précise nécessitant l’approbation du Centre de méthodologie);
- Patient actuellement inscrit dans une étude qui ne permet pas la participation simultanée à deux études;
- Patient ayant déjà été inscrit à l’essai SAFETY.
- Un deuxième examen d’imagerie pourrait être nécessaire pour confirmer que les nodules indéterminés sont de faux positifs avant l’inscription du patient (à condition que le deuxième examen d’imagerie ne montre aucun signe de maladie métastatique);
- Liposarcome myxoïde et sarcome d’Ewing extra-squelettique présentant des profils métastatiques différents, qui nécessitent des protocoles de surveillance différents;
- Syndrome de Li-Freumeni, ou autre syndrome génétique lié à un risque élevé de croissance maligne, qui semblent associés à un risque élevé de cancer radio-induit, restreignant l’utilisation de la TDM.
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Groupe d'étude en oncologie du Québec