Groupe d'Etude en Oncologie du Quebec

Titre	A Multi-Stage Randomized Phase II Study of Novel Combination Therapy in the Treatment of Relapsed and Refractory Aggressive B-Cell Lymphoma
Protocole ID	NCIC GEC LY.17
ClinicalTrials.gov ID	NCT02436707
Type(s) de cancer	Lymphome non-hodgkinien (LNH)
Phase	Phase II
Type étude	Clinique
Institution	CHU DE QUEBEC – UNIVERSITE LAVAL HOPITAL DE L'ENFANT-JESUS 1401 18e Rue, Québec, QC, G1J 1Z4
Ville	Québec
Investigateur(trice) principal(e)	Dr Jean-François Larouche
Coordonnateur(trice)	Marie-Claude Bourgeois 418-649-0252 poste 63161
Statut	Actif en recrutement
Critètes d'éligibilité	Diagnostic histologique d’un lymphome B agressif CD20+ qui selon la classification de l’OMS est soit : Lymphome B diffus à grandes cellules (incluant primaire du médiastin ou sous type riche en cellules T) Lymphome B indolent transformé en lymphome B diffus à grandes cellules Lymphome B non classifiable avec caractéristiques entre un lymphome B diffus à grandes cellules et un lymphome de Burkitt Maladie mesurable cliniquement ou radiologiquement. Si un PET scan est fait, la maladie doit être avide de FDG (positive) Au moins une ligne de traitement antérieure de type R-CHOP ou équivalent Être âgé de 16 ans et plus. La limite d’âge recommandée est 65 ans Statut de performance ECOG 0-3 Patient doit être un candidat à la chimiothérapie de rattrapage et à l’auto-greffe de cellules souches Espérance de vie de plus de 90 jours Fonction d’organes adéquates définies par Neutrophiles ≥ 1,0 X 10⁹/L Plaquettes ≥ 100 X 10⁹/L ou ≥ de 50 si envahissement médullaire par le lymphome AST et ALT ≤ 3X la normale Bilirubine ≤ 1,5 X la normale Créatinine ≤ 1,5 X la normale (ou débit filtration glomérulaire ≥ 40 ml/min/1,73m²) Les femmes devront être soit ménopausées ou utiliser une contraception adéquate Les hommes devront utiliser une contraception adéquate et éviter de faire un don de sperme Recevoir leur traitement et effectuer leur suivi au centre participant à l’étude Consentir à participer au protocole
Critètes d'exclusion	Antécédent d’un autre cancer sauf exceptions prévues au protocole Atteinte du système nerveux central par le lymphome (parenchyme cérébral ou atteinte méningée) Chirurgie majeure dans les 4 dernières semaines Porteur VIH ou hépatite C active ou Hépatite B active Infection active nécessitant des antibiotiques intraveineux Vaccin vivant atténué dans les 4 dernières semaines Patient nécessitant un traitement avec des médicaments qui inhibent fortement le CYP3A4 Patients nécessitant une anti coagulation avec warfarin ou autre anti-vitamine K Antécédent de d’AVC ou de saignement intracrânien dans les 6 derniers mois Maladie cardiaque ou cardiovasculaire significative Maladie sérieuse ou comorbidité significative incluant psychiatrique qui empêcherait le bon déroulement des traitements ou du suivi Femmes enceintes ou qui allaitent Allergie connue à un des médicaments administrés dans l’étude

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