| Titre |
A Multi-Stage Randomized Phase II Study of Novel Combination Therapy in the Treatment of Relapsed and Refractory Aggressive B-Cell Lymphoma |
| Protocole ID |
NCIC GEC LY.17 |
| ClinicalTrials.gov ID |
NCT02436707 |
| Type(s) de cancer |
Lymphome non-hodgkinien (LNH) |
| Phase |
Phase II |
| Type étude |
Clinique |
| Institution |
CENTRE HOSPITALIER DE L'UNIVERSITE DE MONTREAL
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| Ville |
Montréal |
| Investigateur(trice) principal(e) |
Dr Stéphane Doucet
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| Coordonnateur(trice) |
Chantal Gosselin
514-890-8000 poste 24892
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| Statut |
 Actif en recrutement |
| Critètes d'éligibilité |
- Diagnostic histologique d’un lymphome B agressif CD20+ qui selon la classification de l’OMS est soit :
- Lymphome B diffus à grandes cellules (incluant primaire du médiastin ou sous type riche en cellules T)
- Lymphome B indolent transformé en lymphome B diffus à grandes cellules
- Lymphome B non classifiable avec caractéristiques entre un lymphome B diffus à grandes cellules et un lymphome de Burkitt
- Maladie mesurable cliniquement ou radiologiquement. Si un PET scan est fait, la maladie doit être avide de FDG (positive)
- Au moins une ligne de traitement antérieure de type R-CHOP ou équivalent
- Être âgé de 16 ans et plus. La limite d’âge recommandée est 65 ans
- Statut de performance ECOG 0-3
- Patient doit être un candidat à la chimiothérapie de rattrapage et à l’auto-greffe de cellules souches
- Espérance de vie de plus de 90 jours
- Fonction d’organes adéquates définies par
- Neutrophiles ≥ 1,0 X 109/L
- Plaquettes ≥ 100 X 109/L ou ≥ de 50 si envahissement médullaire par le lymphome
- AST et ALT ≤ 3X la normale
- Bilirubine ≤ 1,5 X la normale
- Créatinine ≤ 1,5 X la normale (ou débit filtration glomérulaire ≥ 40 ml/min/1,73m2)
- Les femmes devront être soit ménopausées ou utiliser une contraception adéquate
- Les hommes devront utiliser une contraception adéquate et éviter de faire un don de sperme
- Recevoir leur traitement et effectuer leur suivi au centre participant à l’étude
- Consentir à participer au protocole
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| Critètes d'exclusion |
- Antécédent d’un autre cancer sauf exceptions prévues au protocole
- Atteinte du système nerveux central par le lymphome (parenchyme cérébral ou atteinte méningée)
- Chirurgie majeure dans les 4 dernières semaines
- Porteur VIH ou hépatite C active ou Hépatite B active
- Infection active nécessitant des antibiotiques intraveineux
- Vaccin vivant atténué dans les 4 dernières semaines
- Patient nécessitant un traitement avec des médicaments qui inhibent fortement le CYP3A4
- Patients nécessitant une anti coagulation avec warfarin ou autre anti-vitamine K
- Antécédent de d’AVC ou de saignement intracrânien dans les 6 derniers mois
- Maladie cardiaque ou cardiovasculaire significative
- Maladie sérieuse ou comorbidité significative incluant psychiatrique qui empêcherait le bon déroulement des traitements ou du suivi
- Femmes enceintes ou qui allaitent
- Allergie connue à un des médicaments administrés dans l’étude
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Groupe d'étude en oncologie du Québec