| Title | A Phase 1b/2a Two-Part, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of OC-001 as Monotherapy and in Combination With an Anti-PD-1/Anti-PD-L1 Antibody in Patients With Selected Locally Advanced or Metastatic Cancers |
| Protocole ID | OCEL-01 |
| ClinicalTrials.gov ID | NCT04260802 |
| Cancer Type(s) | Other |
| Phase | Phase I-II |
| Stage | Advanced or metastatic disease |
| Study Type | Treatment |
| Drug | OC-001 en monothérapie et en combination avec un anticorps Anti-PD-1/Anti-PD-L1 |
| Institution |
CENTRE HOSPITALIER DE L'UNIVERSITE DE MONTREAL
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| City | |
| Principal Investigator |
Dr. Diane Provencher |
| Coordinator |
Adeline Hamon 514-890-8000 poste 30737 |
| Status | Recruiting |
| Activation Date | |
| Eligibility Criteria |
o Maladie évaluable durant la phase Ib de l’étude o Maladie évaluable et mesurable durant la phase IIa de l’étude o Candidat approprié, selon le jugement de l’investigateur, pour recevoir un traitement expérimental suivant l’échec des traitements standards disponibles, n’ayant fourni aucun effet bénéfique clinique sur la maladie, ou patient ayant refusé les traitements standards
o Avoir reçu au moins 1 mais pas plus de 4 traitements à action générale antérieurs pour une maladie localement avancée ou métastatique (p. ex. hormonal, cytotoxique, etc.) pour les types de cancer suivants, durant la phase Ib : o Cancer du sein triple négatif (CSTN) : doit présenter un CSTN récurrent/réfractaire, défini comme tout cancer du sein qui montre une expression des récepteurs des œstrogènes (RO) et des récepteurs de la progestérone (RP) inférieure à (?) 1 % et qui est négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (Her2); doit ne pas avoir répondu à au moins un traitement de chimiothérapie o Cancer gastrique : doit ne pas avoir répondu à un schéma chimiothérapeutique à base de platine o Cancer du col de l’utérus : doit ne pas avoir répondu à au moins un traitement de chimiothérapie o Cancer des ovaires : doit ne pas avoir répondu à un schéma chimiothérapeutique à base de platine, mais ne doit pas être réfractaire au platine o Carcinome hépatocellulaire (CHC) : peut ne pas avoir répondu à un nombre illimité de traitements locaux du foie o Sarcome : doit ne pas avoir répondu à au moins un traitement de chimiothérapie antérieur o Carcinome épidermoïde de la tête et du cou : doit ne pas avoir répondu à un schéma chimiothérapeutique à base de platine; doit ne pas avoir répondu à un traitement antérieur par inhibiteur de contrôle immunitaire o Cancer de la vessie : doit ne pas avoir répondu à un schéma chimiothérapeutique à base de platine; doit ne pas avoir répondu à un traitement antérieur par inhibiteur de contrôle immunitaire o Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) : doit ne pas avoir répondu à un schéma chimiothérapeutique à base de platine ou à un agent immuno-oncologique (IO) en première intention; doit ne pas avoir répondu à un traitement antérieur par inhibiteur de contrôle immunitaire; ne doit pas présenter d’antécédents de tumeurs s’étant révélées positives à l’égard du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), du récepteur tyrosine kinase ROS1, des mutations de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) ou des fusions de l’ALK ou de toute autre mutation pour lesquelles des inhibiteurs de la tyrosine kinase sont disponibles o Hypernéphrome : doit ne pas avoir répondu à au moins un traitement à action générale antérieur; doit ne pas avoir répondu à un agent IO antérieur o Cancer urothélial : doit ne pas avoir répondu à au moins un traitement à action générale antérieur; doit ne pas avoir répondu à un agent IO antérieur o Carcinome à cellules de Merkel : doit ne pas avoir répondu à au moins un traitement à action générale antérieur pour une maladie avancée et doit ne pas avoir répondu à un agent IO antérieur o Carcinome épidermoïde de la peau : doit ne pas avoir répondu à au moins un traitement à action générale antérieur pour une maladie avancée et doit ne pas avoir répondu à un agent IO antérieur
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| Exclusion Criteria |
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Groupe d'étude en oncologie du Québec